恩施日报讯 （全媒体记者陈航 实习生罗遥 通讯员滕藤蓓）日前，省药品监督管理局恩施分局联合州市场监管局，举办恩施州新版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯培训班。培训以药械监管法规落地、合规能力提升、风险隐患防控为核心，旨在规范全州医疗器械生产秩序，解读最新法规政策，剖析质量管理常见缺陷，统一执法与合规标准，推动行业高质量发展，切实保障公众用药用械安全。

省药品监督管理局医疗器械审评检查中心专家系统解读新版《医疗器械生产质量管理规范》，结合行业实例拆解关键条款。

据介绍，新版《医疗器械生产质量管理规范》作为医疗器械生产领域的核心监管准则，对企业全流程生产管理、质量体系运行、风险防控及主体责任落实提出了更高标准。落实新规，既是企业合规生产、持续发展的前提，更是守护人民群众用械安全的关键。监管部门将严格按照新规开展检查，对不符合要求的企业依法责令停产整改。医疗器械生产企业负责人、管理者需高度重视，精准掌握新规关键条款与实操标准；企业要切实履行质量安全第一责任人职责，将规范要求融入生产全过程。培训结束后，企业应及时开展自查自纠，完善内部质量管理和生产运营制度，筑牢质量安全防线。

州内医疗器械生产企业（含一类医疗器械备案）负责人、管理者代表参训。